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Vaccini, Ema: “quarta dose in soggetti vulnerabili al Covid”. E per le donne in gravidanza…

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Attualmente, però, “non ci sono prove della necessità di una quarta dose nella popolazione generale”: lo afferma il capo della strategia vaccinale dell’Ema, Marco Cavaleri

L’Ema “non ha ancora visionato i dati” sulla quarta dose del vaccino anti-Covid. “Attualmente, non ci sono prove della necessità di una quarta dose nella popolazione generale”. Lo precisa Marco Cavaleri, responsabile per i vaccini dell’Agenzia europea del farmaco, durante un briefing video con la stampa. L’esperto poi sottolinea: “nelle persone con sistema immunitario gravemente indebolito, che hanno ricevuto 3 dosi per la vaccinazione primaria, sarebbe ragionevole che le autorità sanitarie pubbliche prendano in considerazione la somministrazione di una 4ª dose”.

La somministrazione ripetuta di dosi “booster del vaccino anti-Covid con intervalli molto brevi potrebbe ridurre il livello di anticorpi che possono essere prodotti ad ogni somministrazione”, aggiunge. Una revisione degli studi scientifici dell’Ema, inoltre, “non ha rilevato alcun aumento del rischio di complicanze dopo il vaccino anti Covid a mRna in gravidanza, per aborti spontanei, per nascite pretermine o effetti avversi nei bambini non ancora nati”. “I vaccini anti-Covid in gravidanza sono sicuri”, ha ribadito l’Ema dopo l’analisi di una revisione dettagliata di diversi studi che hanno coinvolto circa 65 mila gravidanze in diverse fasi.

La maggior parte degli eventi sospetti di trombosi con trombocitopenia sono stati segnalati dopo la somministrazione della prima dose del vaccino Astrazeneca, mentre ne sono stati osservati meno dopo la seconda dose. Una revisione dei dati ha evidenziato, infatti, che su 1.809 eventi riportati nel mondo, 1.643 sono stati segnalati dopo la prima dose e 166 dopo la seconda. Sono queste le conclusioni dell’ultima riunione del Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’Ema, che ha raccomandato di aggiornare il Riassunto sulle Caratteristiche del Prodotto per aggiungere ulteriori informazioni sui casi molto rari di questa condizione.

Secondo le attuali indicazioni, come ricorda anche l’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa), “la somministrazione di una seconda dose di Astrazeneca è controindicata nelle persone che hanno manifestato trombosi con trombocitopenia in seguito alla vaccinazione con questo vaccino”. La Mielite Trasversa, una rara condizione neurologica caratterizzata da un’infiammazione di uno o entrambi i lati del midollo spinale, è stata aggiunta anche come effetto indesiderato che può insorgere “in casi molto rari” dopo le vaccinazioni con Astrazeneca e di quello Janssen. Le cui conclusioni sono state pubblicate sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Il Prac ha esaminato le informazioni disponibili sui casi segnalati a livello globale, compresi quelli presenti nel database europeo per sospetti eventi avversi (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica, relativi a entrambi i vaccini.

La conclusione è che una relazione causale tra questi due vaccini e la mielite trasversa è “almeno ragionevolmente possibile” ma il “profilo beneficio-rischio di entrambi i vaccini rimane invariato”. La mielite trasversa può causare debolezza alle braccia o alle gambe, formicolio, intorpidimento, dolore, perdita di sensibilità o problemi di funzionalità della vescica o dell’intestino. Gli operatori sanitari devono “prestare attenzione ai possibili sintomi, in modo che sia effettuata una diagnosi precoce, fornendo tempestivamente cure di supporto e trattamento”. L’Ema, dal canto suo, ha raccomandato di modificare il Riassunto sulle Caratteristiche dei due prodotti per aggiungere un’avvertenza volta a sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone alle quali vengono somministrati tali vaccini e “continuerà a monitorare questa problematica e fornirà informazioni aggiornate qualora disponibili”.